“2021年医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新大会暨第八届全国医用胶原蛋白行业学术大会”于9月27-29日在广州召开。

本次大会围绕胶原蛋白类创新医疗器械的科学监管政策动态与趋势，回顾并展望医用胶原行业发展进程，并就医用胶原技术创新与应用、胶原材料产业经济前沿与驱动等议题，邀请院士、监管部门、学界专家、领先企业代表展开热烈探讨，旨在搭建“政产学研”融合发展平台，助力医疗器械产业高质量发展。

推动胶原蛋白产业创新发展

“近年来，在我国政府的大力引导和支持下，随着更多自动化和智能化设备的引入，促使整个医用胶原蛋白行业发生翻天覆地的变化。3D打印技术、干细胞的创新研究及应用、胶原与其他材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用。总而言之，医用胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化、仿生化、功能化、多元化的方向发展。”中国工程院院士、亚太材料科学院院士王迎军在致辞中指出，在医用胶原蛋白领域，今年国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心陆续开展了有关命名、分类指导原则、标准的制修订工作，也组织了多场监管、标准、学术与产业界代表的线上交流会议，共同探讨和商定我国医用胶原蛋白材料和医疗产业的科学、规范的政策，从而引导行业与产业健康发展。

在国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长卢忠看来，“近年，随着我国对生物医药的高度重视，胶原蛋白基础研究和应用开发备受关注。国家药监局一直重视胶原蛋白生物材料产业的创新发展，2019年启动的中国药品监管科学行动计划中就首批将动物源胶原、重组人源化胶原列入医疗器械新材料监管科学研究范畴，目前针对胶原理化性能表征、生物安全性评价等各项研究正在有序推进、逐步完善。新版《医疗器械监督管理条例》按照“四个最严”的要求，从制度层面进一步促进包括医用胶原蛋白类新材料、新技术、新产品的创新发展，推动行业走向高质量发展阶段。”

广东省医疗器械管理学会名誉会长钟永强指出，“胶原蛋白在人体组织中广泛存在且在生理活动中发挥重要作用。胶原蛋白行业是一个具有数十年积淀的行业，同时也是一个充满活力、创新创造不断的行业。全国医用胶原蛋白行业学术大会在相关监管部门领导和来自全球的行业专家学者及企业代表们的指导与支持下，影响力和知名度逐年提升，现在已成为胶原行业创新交流的重要平台。”

广州创尔生物技术股份有限公司董事长佟刚表示，“创尔生物经过19年的耕耘和锤炼，持续加大在医用胶原领域的研发投入，增强核心技术能力，如今创尔生物在医用皮肤修复敷料的细分市场中已经占据着领跑地位。为进一步推动医用胶原蛋白材料和产业的健康发展，依托创尔生物建设的广东省医用胶原工程技术研究开发中心决定，在本届大会宣布发起和设立‘王迎军院士生物活性胶原材料研发创新奖’。希望通过设立院士创新奖能进一步推进全国及全球胶原基活性生物材料的创新研发、产学研究成果转化和应用创新等，促进我国活性胶原领域的高质量发展。”

胶原蛋白产业呈现良好增长态势

在特邀报告环节，来自国家、广东、大湾区分中心监管部门相关负责人对胶原蛋白行业的科学监管以及分类原则和标准化研究等话题进行了精彩解读，该环节由中国生物材料学会副理事长、华南理工大学材料学院教授陈晓峰主持。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心三部副部长赵鹏提出，“胶原蛋白相关医疗器械审评关注要点包括：安全有效评价、力学强度、灭菌、化学性能等。另外，创新医疗器械的转化要综合考量创新点和整体风险受益的关系，加强主动沟通，提高沟通的有效性，重视信息全面客观输出，积极参与监管科学研究，积极响应全产业链联动。今年发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，在保持监管的责任主体不变的前提下，解决了注册申报中的第三方资料提交问题，同时方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，避免重复提交资料和重复审评，提高审评效率。”

“2020年广东省医疗器械生产企业数量中，二、三类2450家，一类2600家左右，剔除交叉，大概4235家，数量位居全国第一。从生产产值来看，已超过2000亿元，在全国遥遥领先。”广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长张锋介绍，2021年将继续促进广东省医疗器械产业快速、高质量发展，从五方面出发：一是，强化医疗器械全生命周期管理、风险管理，推进监管科学发展；二是，持续深入推进药品医疗器械审评审评制度改革和创新医疗器械审评审批制度改革；三是，努力提升高端医疗器械产业链现代化、集聚化；四是，大力支持企业做优做强；五是，加快医疗器械人才培育和引进。

据Grand View Research机构的调查数据，2019年中国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元，预计2027年能达到15.76亿美元，2016-2027年复合增速为6.54%，高于全球市场增速。国内胶原蛋白医疗产业应用占全行业终端应用的比例为48%，年均复合增长率达到6.54%，表现出良好的增长态势和发展空间。国家药品监督管理局南方医药经济研究所网络监测中心副主任李丹荣表示，“随着国家药监局和审评中心对重组胶原蛋白产品认识的不断深入，相关的法规和标准将会陆续出台，对胶原蛋白类医疗器械产品的监管政策的持续规范，产品的技术门槛和行业标准的提升将会倒逼企业专注于技术和产品的研发，有利于行业有序发展与良性竞争，使真正具备核心研发能力的医疗器械企业受益。”

需建立标准体系和质量评价体系

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌强调，“胶原基材料在医疗器械领域具有巨大的应用前景和市场潜力，从第一批监管科学研究重点项目以来，已经在重组胶原蛋白领域的新标准、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下药品、医疗器械监管必须与时俱进，一方面向研发阶段延申，触及产品全生命周期，做到强基础、补短板、破瓶颈、促提升；另一方面推动形成国内的创新环境，对内整合社会顶尖资源，对外加强与国际监管机构的沟通合作，实现互惠互利的双赢局面。”

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出，“胶原生产制备的新兴中小企业居多，工艺研发投入不足，产品质量良莠不齐，缺乏全面的表征方法和鉴别手段。用于医疗领域的原材料质量可控性堪忧，能否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生、修复和重建，缺乏科学的评价体系。同时，与胶原相关的创新医疗产品不断涌现。目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系，滞后于产业发展的步伐。因此，需要建立标准体系和质量评价体系。”

在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长余新华看来，“近年来，我国对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列，初步实现规模化生产，并应用于多个医疗器械、化妆品等多个领域。据不完全统计，已有43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案，主要应用作人体组织修复材料、医用创面辅料等。不过也面临着部分上市产品命名不统一和不规范，分类界定原则的不统一的问题，给产品辨识造成困扰，不利于产业高质量发展，也给监管工作带来困难。国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，旨在进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理。”

广东省医用胶原工程中心/广州创尔生物技术股份有限公司联合创始人、首席科学家叶春婷会上报告对胶原蛋白的降解及其生物活性机制的研究进展。会议中还有多位博士、教授等专家团队就百年医用胶原蛋白的研究历程回顾与展望，围绕胶原领域的各项应用上台发表报告。在医用胶原技术创新上也得到进一步的研究，包括胶原蛋白凝胶研发、生物活性材料功效、毒理学研究替代方法、医用产品性能、临床应用等。